国际动向(食药品)
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  • 2020-03-13 23:37

  2020年2月26日,缉毒署(DEA)对现行针对品治疗计划(NTPs)的法规提出了一项拟议规则。DEA提议,使愿意通过可移动设施在其所注册的州向偏远地区分发附表II-V所列品以进行维持或解毒治疗的NTP的注册人无需为移动设施进行单独注册。这项拟议的规则一旦最终确定,将免除NTPs的移动设施在每一个主要营业地点或专业实践地点单独登记的要求。同时,根据拟议的规则,NTPs的移动设施将无权作为医院、长期护理设施或紧急医疗服务车辆使用,也无权运送病人。对现行条例的修改旨在使维持或解毒治疗广泛实施的同时,确保有适当的保障措施,减少药物他用的可能性。

  根据《管制物质法》(Controlled Substances Act,简称CSA),除非另有规定的,所有依法需要登记的NTP主体必须在“每个主要营业地或专业实践地”进行单独登记。但是,CSA授权DEA管理人(通过司法部长的授权)发布法规,免除某些制造商、经销商或分配商的注册要求,前提是管理人认为这符合公共健康和安全。正是根据这条授权规定,DEA提出了上述拟议规则,即免除NTP可移动设施的单独注册要求。DEA的管理人认为,拟议规则符合公共健康和安全,因为其有助于缓解美国目前的类阿片药物成瘾问题。

  据统计,2017年,美国药物过量导致70237人死亡,其中47600人(67.8%)涉及阿片类药物。此外,自1999年以来,美国每年的药物过量死亡增加了两倍以上。2015年到2016年,疾病控制和预防中心检查的所有药物类别的药物过量死亡都有所增加。因此,民众对药物使用障碍(包括阿片类药物使用障碍)药物辅助治疗(SUD)的需求逐年增加,尤其是对NTPs服务的需求量,这就导致许多地域出现了排队等服务以及服务费较高的现象。同时,交通不便和距离偏远增加了农村等偏远地方民众获得SUD服务的难度。

  事实上,在2007年以前,DEA曾临时性的授权可移动NTPs。但是之后,DEA暂停了进一步授权,造成可移动NTPs数量逐年下降。在过去5年中,有19个NTPs配备了可移动设施。目前,还有8家NTPs根据之前的协议运营移动设施。绝大多数经授权的移动NTPs遵守CSA及其实施条例。本次,DEA的拟议规则是建立在现有经验的基础上,增加了NTPs的灵活性,使其能够在遵守为防止受管制物质转移而实施的管制限制的情况下通过可移动设施运营,目的是帮助缓解美国的阿片类药物危机。

  值得注意的是,DEA的提议给予了当地办事处决定是否允许NTP使用可移动设施的自由裁量权。但是,目前尚不清楚NTP能否就任何不利决定向DEA总部提出上诉。此外,该规则要求移动设施每天将药物退回给NTP。

  2020年3月4日,美国FDA、美国环境保护署和美国农业部合作,发起了“安心吃”(Feed your mind)倡议,以帮助消费者更好地了解转基因食品。“安心吃”倡议旨在回答消费者对转基因食品的常见疑问,包括转基因生物是什么、如何生产转基因生物、为什么生产转基因生物以及如何监管转基因生物等。

  “安心吃”倡议将分阶段启动。目前,FDA公布了一个新网站、精选的情况介绍、信息图表以及视频。还发布了针对高中科学课的其他资料。据悉2020年晚些时候和2021年,FDA将发布其他针对医护人员和消费者材料。

  为了推动“安心吃”倡议的发展,三个政府机构成立了一个指导委员会和若干工作组,由机构领导人和主题专家组成;举办了两次公开会议征求利益攸关方的意见;还开设了一个档案,专门接受公众评论;研究了与消费者对基因食品的理解相关的最新科学和研究;并进行了广泛的形成性研究。

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